ISO13485認證輔導ISO13485認證所需材料 |
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價格: 元(人民幣) | 產(chǎn)地:本地 |
最少起訂量:1件 | 發(fā)貨地:本地至全國 | |
上架時間:2020-07-03 13:51:40 | 瀏覽量:195 | |
蘇州肯達信企業(yè)管理有限公司
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經(jīng)營模式:商業(yè)服務 | 公司類型:私營有限責任公司 | |
所屬行業(yè):認證服務 | 主要客戶:印刷廠、玩具廠、食品加工廠、服裝廠等外貿企業(yè) | |
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聯(lián)系人:全女士 (小姐) | 手機:15062409802 |
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ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等。 一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。 2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術委員會審查。 5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 三、復評認證 3年到期的企業(yè),應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。 ISO13485認證所需材料: 1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 2.申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件; 3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準; 4.申請方聲明執(zhí)行的標準; 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件); 6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明; 7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息; 8.主要外購、外協(xié)件清單; 9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類公證行的審核。 客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區(qū)。
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