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歐代注冊DIMDI德國醫(yī)療器械注冊解決方案歐代注冊是什么 歐盟授權(quán)代表的職責(zé) 1）歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政一府和機(jī)構(gòu)打交道；2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址； 3）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年； 4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。 5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請(qǐng)； 6）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證一書； 7）Te1_l82ll30l23l 荊先生 8）當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何問題時(shí)，歐代會(huì)幫助出口商與海關(guān)溝通并解決問題，海關(guān)通常也會(huì)要求與出口商的歐代進(jìn)行溝通。當(dāng)出口商的產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售過程中出現(xiàn)任何問題時(shí)，也是歐代協(xié)助來解決問題。因此，歐代是承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)的，出口商出口的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，歐代所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也越高。 |
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