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口罩如果想要出口到美國(guó)那就必須申請(qǐng)FDA認(rèn)證，只有申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證后才能自由的在美國(guó)市場(chǎng)銷售。而口罩又分為兩種類型，分別為手術(shù)口罩和普通醫(yī)用口罩，手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)用器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類醫(yī)用器械。小編這里要為大家介紹的是一次性口罩應(yīng)如何快速辦理FDA認(rèn)證。

一、FDA認(rèn)證：

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

二、一次性口罩申請(qǐng)FDA認(rèn)證需要的資料：

1、對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

2、對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多：

1)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

2）、包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)

3）、使用說(shuō)明書

4）、包裝附件

5）、產(chǎn)品標(biāo)示

6）、產(chǎn)品描述

7）、包括產(chǎn)品的預(yù)期用途

8）、工作原理

9）、動(dòng)力來(lái)源

10）、零組件

11）、照片

12）、工藝圖

13）、裝配圖

14）、結(jié)構(gòu)示意圖

15）、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

16）、測(cè)試報(bào)告

17）、軟件驗(yàn)證資料等

三、一次性口罩申請(qǐng)FDA認(rèn)證的流程：

1、提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2、填寫FDA申請(qǐng)表；

3、簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4、支付美金到美國(guó)FDA；

5、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6、注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8、項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

以上就是關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證丨一次性口罩如何快速辦理FDA認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。 

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