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對于醫(yī)療器械呼吸機出口代理的資質問題，還有很多人不是很清楚，我們對于呼吸機報關幾個出口大國資質，做出簡單整理說明：

 出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：

 1、歐盟需要一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(Competent Authorities HC as)出具自由(Free Sale Certificate)。企業(yè)如有CE 標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企則是供自由。

 2、呼吸機報關-出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定f國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

進口呼吸機按照合格評定程序放行的，海關出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后方可進行銷售和使用。進口呼吸機經(jīng)檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)涉及安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，由海關責令當事人退貨或銷毀；其他項目不合格的，可以在海關的監(jiān)督下進行技術處理，經(jīng)重新檢驗合格后，方可銷售和使用。海關對本轄區(qū)內進口商的備案情況及進口商進口、銷售記錄進行檢查。

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