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口罩一般分為三種類型，醫(yī)用一般口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術口罩，都是屬于醫(yī)用器械里的。如果企業(yè)想要將產(chǎn)品出口到美國市場的話，那么就需要申請FDA認證，否則的話口罩就不得在美國市場上自由的流通。那么企業(yè)該如何申請美國FDA認證呢？下面小編就來和大家講講。

一、FDA認證：

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

二、申請FDA認證的詳細流程：

1、FDA認證預備階段：

預備企業(yè)法人執(zhí)照復印件、出產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件、企業(yè)簡介（成立時刻，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，財物狀況）；

2、FDA認證技術初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規(guī)范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的定見，對上述文件進行修改；

3、FDA認證DMF材料審閱

FDA認真審閱，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大過失，并認為符合要求，則提出預批準檢查方案；

4、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，發(fā)問，工廠必須逐個答復，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；

5、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準信”

以上就是關于口罩企業(yè)申請美國FDA認證的詳細流程的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。 

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