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代辦石家莊醫(yī)療器械備案變更審批

第*一類醫(yī)-療-器-械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理科員保證其安全、有效的醫(yī)-療-器-械

第二類醫(yī)-療-器-械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)-療-器-械

第三類醫(yī)-療-器-械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)-療-器-械

石家莊辦理二類備案，三類器械許可證需要具備哪些條件？

二類備案，三類器械注冊(cè)怎么辦理？

辦理醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

石家莊辦理醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交哪些資料？

代辦醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證的流程？

醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)應(yīng)具備的條件：
（一）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員。（二）相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）合適的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；（五）具備產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由第三方提供技術(shù)支持。

提交相關(guān)材料：

1、              經(jīng)辦人的復(fù)印件以及法人委托書； 2、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)； 3、核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 4、企業(yè)法人復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理工作人員的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 6、企業(yè)注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件； 7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍以及產(chǎn)品的相關(guān)證明文件； 9、保證申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾。

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還有一個(gè)問題，如果想申報(bào)醫(yī)-療-器-械，但是不確定產(chǎn)品分類的話怎么辦呢？如果一些申報(bào)企業(yè)對(duì)想申報(bào)但還未上市的醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品分類不確定的話，可以再藥-品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上先查一下2018年8月1日新實(shí)行的“醫(yī)-療-器-械分類目錄”，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品名稱，預(yù)期用途，自己粗略的判斷一下