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俄羅斯醫(yī)療口罩告急！俄羅斯采取了緊急口罩認(rèn)證措施！（俄羅斯在期間緊急啟動2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械注冊規(guī)則的修正案）

  1、對于非非醫(yī)用口罩EAC認(rèn)證 ：俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證（海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函）：說明書和產(chǎn)品包裝一定要寫非醫(yī)用。名稱和海關(guān)編碼 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非醫(yī)用民用/家用成人口罩 海關(guān)編碼：6307909800 。EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：這些民用普通口罩和口罩配件不屬于海關(guān)聯(lián)盟強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)管制范圍的，可以不需要申請EAC認(rèn)證可以有海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)可授權(quán)認(rèn)證中心簽發(fā)EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海關(guān)清關(guān)；

  非醫(yī)用口罩：俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證（海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函），有效期:無限期， 認(rèn)證時間：2天

  需要資料：申請表，產(chǎn)品說明書，照片，注產(chǎn)品標(biāo)簽，注意：包裝一定要寫非醫(yī)用（必須預(yù)付醫(yī)療用途的非預(yù)期使用）

  2、個人防護(hù)型口罩（PPE）認(rèn)證注冊，這些口罩主要用于防塵和防霧霾等。

  防塵口罩、防油煙口罩（學(xué)名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護(hù)用。用于防霧霾效果更好。

  （1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級。其中KN100等級可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。

  日用防護(hù)型口罩主要用于防霧霾和防塵。

  （2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級。其中KP100等級可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。

  （3）根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復(fù)式半面罩型、全面罩口罩3種。

  TRCU 019/2011 EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D模式

  要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品和織物測試報(bào)告，以及有關(guān)材料的信息（材料成分百分比含量）。產(chǎn)品照片，產(chǎn)品標(biāo)簽；

  海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）掃描件，稅務(wù)登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算；

  認(rèn)證時間：收到資料后大約2-3周；

  測試：無

  工廠審核：無

  證書有效期：單批次，1年，3年，5年

  3、醫(yī)用口罩，還是需要俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，還是很復(fù)雜的，需要幾個月時間（前期需要2-3個月文件準(zhǔn)備，先獲得注冊證書，然后必須在150個工作日內(nèi)完成剩余的醫(yī)療注冊全過程:毒理試驗(yàn)，技術(shù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，否則獲得的注冊證會被吊銷）

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