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EN14683標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)用口罩一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法的目的在于限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類似要求的醫(yī)用環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。那么EN14683編在的檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求有哪些呢？醫(yī)用口罩申請(qǐng)辦理EN14683標(biāo)準(zhǔn)的流程又是什么呢？下面小編就來(lái)和大家說(shuō)說(shuō)。

一、EN 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)用器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)用器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。

二、醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程：

1、客戶提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表；

2、英瑞德實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià)；

3、客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)，并準(zhǔn)備好測(cè)試樣品；

4、客戶安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；

5、測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成，出具CE認(rèn)證證書(shū)。

以上就是關(guān)于醫(yī)用口罩怎樣申請(qǐng)辦理CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。 

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