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目前有針對于國內(nèi)KN95型口罩的EUA認(rèn)證申請，，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認(rèn)證。那么這個申請EUA認(rèn)證的周期是多久呢？下面小編就來和大家講講。

口罩質(zhì)檢報告檢測范圍：防霾口罩，n95口罩，勞防口罩，pm2.5口罩，兒童口罩，外科口罩，無紡布口罩，3m口罩，一次性口罩，紗布口罩，口罩濾網(wǎng)，防塵口罩，醫(yī)用口罩等。

口罩質(zhì)檢報告檢測項目：過濾效率檢測，質(zhì)量檢測，密合度，氣密性，活性炭成分檢測，微生物檢測，環(huán)氧乙烷殘留量，阻塵效率，口罩濾芯檢測等。

2009年8月1日開始執(zhí)行GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對顆粒物的防護(hù)等級分別為：KN90、KN95、KN100三個防護(hù)等級。對油性顆粒物的防護(hù)等級分別為：KP90、KP95、KP100三個防護(hù)等級。過濾效率分別為：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100為高防護(hù)等級。國家GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：在防塵口罩的過濾元件上印有性標(biāo)識：“GB2626-2006-KN100”的國家標(biāo)準(zhǔn)、年號、防護(hù)等級標(biāo)識。防護(hù)等級與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

對細(xì)顆粒物（PM2.5）的防護(hù)性能 防護(hù)效果級別是根據(jù)國家空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中空氣質(zhì)量類別設(shè)置的，防護(hù)效果級別由低到高依次分為四級：D級、C級、B級、A級，對應(yīng)的使用環(huán)境如下：D級適應(yīng)于中度（PM2.5濃度≤150μg/m3）及以下污染、C級適應(yīng)于重度（PM2.5濃度≤250μg/m3）及以下污染、B級適應(yīng)于嚴(yán)重污染（PM2.5濃度≤350μg/m3）、A級在PM2.5濃度達(dá)500μg/m3時使用。按照標(biāo)準(zhǔn)要求合理佩戴口罩，能將吸入的PM2.5濃度降低至75μg/m3以下，使吸入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到良及以上水平。

一、質(zhì)檢報告必要檢測項要求如下：

1、鋰電池： 檢測項目必須包括：放電性能、自由跌落、過充電保護(hù)、短路測試

2、移動電源：檢測項目必須包括：有效輸出容量、轉(zhuǎn)換效率、輸出電壓、材料阻燃、自由跌落、限用物質(zhì)的；標(biāo)準(zhǔn)號是GB/T35590-2017；

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。

EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

二、申請的條件有哪些：

未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）

2.尋找咨詢公司

3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

4.有的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。

溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。

（提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，疫情結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證）

以上就是關(guān)于KN95口罩申請美國EUA認(rèn)證需要多長時間的介紹，如果想要更加詳細(xì)的了解EUA認(rèn)證的專業(yè)知識可以盡情來聯(lián)系我們——浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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