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適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理

項(xiàng)目信息

(一)項(xiàng)目名稱(chēng):進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批

(二)子項(xiàng)名稱(chēng):進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批

(三)事項(xiàng)審查類(lèi)型:前審后批

(四)項(xiàng)目編碼:30017

辦理依據(jù)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào))第十一條:申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民*府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

受理機(jī)構(gòu);國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

決定機(jī)構(gòu);國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

審批數(shù)量;無(wú)數(shù)量限制

申請(qǐng)條件；申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。