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FDA NIOSH替代標(biāo)準(zhǔn)EUA認(rèn)證需要的資料有：

1，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2，廠家的英文名字和地址需要跟商務(wù)部備案上面的一致；
3，產(chǎn)品的型號(hào)，標(biāo)簽（英文）；
4，GB2626產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告
5，疫情期間預(yù)計(jì)的出貨數(shù)量
 注意：A, 產(chǎn)品型號(hào)不能包含中文；
            B, 標(biāo)簽要描述產(chǎn)品會(huì)銷(xiāo)售的地方，比如醫(yī)院等等

EUA需要多久辦理下來(lái)？

1周左右- FDA審核批復(fù),正常周期1.2周,如資料不符合要求周期推品

什么是EUA?NIOSH被EUA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)替代？

1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng),FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。

2.日前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家,面通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)(截止到202049)只有8家,其中還包括3M臺(tái)灣的企業(yè)等等,后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA

3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)

4.申請(qǐng)的條件:任何未經(jīng)NIOHS認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA中請(qǐng)緊急批準(zhǔn)(EUA)

1)工廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOHS官方認(rèn)證(例如拿到了KN95認(rèn)證)

2)滿(mǎn)足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證(其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥,不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn))

3)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證,(根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)

這其中最容易滿(mǎn)足的應(yīng)該是第3個(gè)條件

5.需要資料:樣品30個(gè),填寫(xiě)中申請(qǐng)表(中請(qǐng)表內(nèi)含廠家名稱(chēng)、概況、產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)簽

檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng),檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等,)英文GB檢測(cè)報(bào)告

美國(guó)NIOSH的EUA認(rèn)證有效期是多久？

這個(gè)授權(quán)僅在疫情爆發(fā)期同有效,FDA認(rèn)為疫情結(jié)束的時(shí)候EUA就會(huì)失效。