| 口罩美國FDA注冊辦理 NIOSH和EUA認(rèn)證流程標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)周期時間 |
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深圳市華測通檢測認(rèn)證有限公司
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立體口罩EUA批準(zhǔn)美國FDA將用EUA批準(zhǔn)代替NIOSH認(rèn)證
因全球影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA申請F(tuán)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在官網(wǎng)公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8家，其中包過3M臺灣的企業(yè)。。。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些： 未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證） 2.滿足其他國家的市場注入并FDA驗(yàn)證 3.有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項(xiàng)中，第三個條件相對比容易滿足。 辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：樣品：50只，填寫申請表，檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量英文GB檢測報(bào)告周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。 提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，疫情結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證 |
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