| 廣州紅外線測溫儀歐盟CE認(rèn)證相關(guān)要求 |
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深圳立訊檢測股份有限公司
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廣州紅外線測溫儀歐盟CE認(rèn)證相關(guān)要求 額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費用，一般歐盟CE認(rèn)證費用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品是什么，醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證費用會比較高，深圳立訊檢測機(jī)構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)十余年，幫助企業(yè)解決眾多檢測認(rèn)證難題！如您有檢測認(rèn)證辦理需求歡迎您 額溫QIANG 作為集體測溫的神器，目前額溫QIANG 進(jìn)入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫QIANG 在國內(nèi)、歐盟、美國市場檢測標(biāo)準(zhǔn)。 國內(nèi) GB/T 21417.1-2008（醫(yī)療紅外體溫計1部分：耳腔式）； GB 9706.1-2007（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分-安全通用要求）； YY 0505-2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗）； GB/T 14710-2009（醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法）。 歐盟CE認(rèn)證 IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 美國FDA 510(k)認(rèn)證 IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 額溫QIANG CE認(rèn)證怎么辦理 一：申請受理 二：資料審查 三：樣品接收 四：樣品檢測 五：報告發(fā)放 額溫QIANG 檢測周期：5-7天，還可以加急辦理 額溫QIANG（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計，使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。 額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多
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