| 興寧電子體溫計EN60601-1認證辦理時間 |
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| 上架時間：2020-04-24 09:45:01 | 瀏覽量：46 | |
深圳立訊檢測股份有限公司
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興寧電子體溫計EN60601-1認證辦理時間 額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用，一般歐盟CE認證費用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認證的產品是什么，醫(yī)療器械產品歐盟CE認證費用會比較高，深圳立訊檢測機構從事檢測認證行業(yè)十余年，幫助企業(yè)解決眾多檢測認證難題！如您有檢測認證辦理需求歡迎您 額溫QIANG 作為集體測溫的神器，目前額溫QIANG 進入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結下額溫QIANG 在國內、歐盟、美國市場檢測標準。 國內 GB/T 21417.1-2008（醫(yī)療紅外體溫計1部分：耳腔式）； GB 9706.1-2007（醫(yī)療電氣設備1部分-安全通用要求）； YY 0505-2012（醫(yī)療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）； GB/T 14710-2009（醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法）。 歐盟CE認證 IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)療電氣設備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 美國FDA 510(k)認證 IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 額溫QIANG CE認證怎么辦理 一：申請受理 二：資料審查 三：樣品接收 四：樣品檢測 五：報告發(fā)放 額溫QIANG 檢測周期：5-7天，還可以加急辦理 額溫QIANG（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。 額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多
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