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湖南紅外線測溫儀EN60601-1-2認(rèn)證辦理流程

額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費用

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　　額溫QIANG （紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計，使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業(yè)單位，也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機場等綜合性場所，還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。

　　EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

　　“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。

　　EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

　　EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsand tests

　　EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

　　額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費用，一般歐盟CE認(rèn)證費用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品是什么，醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證費用會比較高，深圳立訊檢測機構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)十余年，幫助企業(yè)解決眾多檢測認(rèn)證難題！如您有檢測認(rèn)證辦理需求歡迎您

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額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多