| 辦理非滅菌個(gè)人防護(hù)口罩國(guó)內(nèi)檢測(cè)報(bào)告歐盟CE認(rèn)證 |
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價(jià)格：12000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：廣東深圳市 | |
| 上架時(shí)間：2020-04-22 10:01:24 | 瀏覽量：183 | |
深圳世檢檢測(cè)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：其他 | 公司類(lèi)型：其他有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：電器零配件 | 主要客戶：電子電器家電燈具外貿(mào)商工廠生產(chǎn)商 | |
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個(gè)人防護(hù)口罩CE認(rèn)證正規(guī)有PPE指令授權(quán)的NB機(jī)構(gòu) 對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè) ，這無(wú)疑是個(gè)門(mén)檻。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。市面 上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式？紤]到輻照滅菌劑量控制不好 會(huì)對(duì)熔噴布帶來(lái)影響導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。 由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解 析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確？谡种袣埩舻沫h(huán) 氧乙烷達(dá)標(biāo)。 七、醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo) 、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。 型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。 相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為： 關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超 過(guò) 10μg/g。對(duì)于非滅菌口罩(普通級(jí))應(yīng)符合下表的要求。 口罩微生物指標(biāo) 八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療 器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，企業(yè) 還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施 ，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 |
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