| 提供口罩CE認證辦理 PPE指令授權(quán)的NB機構(gòu)發(fā)證 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳 |
| 最少起訂量：1把 | 發(fā)貨地：廣東深圳市 | |
| 上架時間：2020-04-20 11:53:54 | 瀏覽量：152 | |
深圳世檢檢測有限公司
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| 經(jīng)營模式：其他 | 公司類型：其他有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：電器零配件 | 主要客戶：電子電器家電燈具外貿(mào)商工廠生產(chǎn)商 | |
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醫(yī)用口罩的認證： 1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的 醫(yī)療器械，必須加貼CE 標(biāo)志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌 兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)參與，取得帶公告號 的CE 證書方可在歐盟銷售。 2．FDA 注冊，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注 冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進行工廠注 冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩 在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫 510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。 非醫(yī)用防護防塵口罩出口認證： 1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬 于個人防護用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成： FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。 2、美國需要NIOSH N95認證。 |
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