| 廣州蘿崗辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：廣東廣州市 |
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廣州彩納索企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：個體工商戶 | |
| 所屬行業(yè)：認(rèn)證服務(wù) | 主要客戶：資質(zhì)認(rèn)證企業(yè) | |
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。 3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容) 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件) 5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。  6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。 7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。 8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件; 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。 11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。 13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。 自己去辦理的話比較復(fù)雜，可以找廣州彩納索公司咨詢代辦。 |
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