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立體口罩EUA批準美國FDA將用EUA批準代替NIOSH認證直至疫情結束

因疫情影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內快速審核口罩資料，并在官網(wǎng)公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加，其中包過3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內。
申請的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH官方認證（列如拿到了N95認證）
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3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
4.有資質的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關標準進行設計和驗證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準需要的資料：
樣品：50只，
填寫申請表，
檢測標準預計出口數(shù)量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準只是應急方案，疫情結束后需要重新做NIOSH認證