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ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)通過認(rèn)證后不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。那么ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和企業(yè)通過能帶來哪些更大的好處呢？下面小編就來和大家詳細(xì)的說下。

一、ISO13485認(rèn)證的好處：

1、通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)。
a、在競(jìng)標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
b、認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。
c、客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對(duì)您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。
2、證明您對(duì)客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬變的全球市場(chǎng)。

二、ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)?開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器?設(shè)備?器具?機(jī)器?用具?植入物?體外試劑或校準(zhǔn)器?軟件?材料或者其他相似或相關(guān)物品?這些目的是:

1、疾病的診斷?預(yù)防?監(jiān)護(hù)?治療或者緩解;

2、損傷的診斷?監(jiān)護(hù)?治療?緩解或者補(bǔ)償;

3、解剖或生理過程的研究?替代或者調(diào)節(jié);

4、支持或維持生命;

5、妊娠控制;

6、醫(yī)療器械的消毒;

7、通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息?

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)?免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?

以上就是關(guān)于企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的好處以及適用范圍的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解ISO13485認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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