| 額溫計CE認證辦理流程，額溫計CE認證測試周期 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
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中山立訊檢測有限公司
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額溫計作為集體測溫的神器，目前額溫計進入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫計在國內(nèi)、歐盟、美國市場檢測標準。 國內(nèi) GB/T 21417.1-2008（醫(yī)療紅外體溫計1部分：耳腔式）； GB 9706.1-2007（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分-安全通用要求）； YY 0505-2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）； GB/T 14710-2009（醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法）。 歐盟CE認證 IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 美國FDA 510(k)認證 IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。 額溫計CE認證怎么辦理 一：申請受理 二：資料核對 三：樣品接收 四：樣品檢測 五：報告發(fā)放 額溫計檢測周期：5-7天，還可以加急辦理 |
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