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從新冠肺炎這疫情開始發(fā)展到現(xiàn)在，我們國(guó)內(nèi)已經(jīng)基本上處于一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)了，但國(guó)外卻正處于疫情發(fā)展的中后期，顯然還沒(méi)有到真正大爆發(fā)的時(shí)候，但實(shí)際確診人數(shù)卻比國(guó)內(nèi)確診人數(shù)還要多，可想而知國(guó)外口罩這類物資該有多稀缺，而我們國(guó)內(nèi)想要解決產(chǎn)品過(guò)剩的辦法那就是增加出口。那么怎么將口罩出口到美國(guó)呢？那就是辦理FDA認(rèn)證，但辦理FDA認(rèn)證時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢？下面小編就來(lái)給大家仔細(xì)講講。

一、口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

1、可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2、可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3、設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4、可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6、NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

二、FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？

FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

三、FDA注冊(cè)的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

四、口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)在辦理FDA認(rèn)證的時(shí)候有哪些注意事項(xiàng)的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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