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當前，由于新冠肺炎的到來使得每個國家都受到了嚴重的影響，口罩等醫(yī)用物資都成為了今年最為暢銷的商品。國內(nèi)疫情由于每個人民的極度配合已經(jīng)得到了穩(wěn)定的配合，口罩等物資也變得不再那么稀缺，但國外的疫情卻正處于爆發(fā)期，尤其是美國，口罩這類物資變得非常的稀缺，可以說是一包難求，就算預定后，也不一定能搶得到。

那么對于國內(nèi)企業(yè)來說這是一個很好的消息，只要將自己的口罩出口到美國市場，那么就能給自己企業(yè)帶來很可觀的一個價值。但怎么通過海關呢？該做什么認證才能正常的在美國市場上流通呢？小編在這里告訴您那就是FDA認證，想要進入美國市場，就必須做FDA認證，下面小編就來為大家介紹下FDA認證。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

辦理FDA認證的流程：

1、FDA認證準備階段：

準備企業(yè)法人執(zhí)照復印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件、企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

2、FDA認證技術初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改；

3、FDA認證DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃；

4、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；

5、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

以上就是關于FDA認證，口罩企業(yè)想要出口到美國市場，必須做的一項認證的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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