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當(dāng)前，由于新冠肺炎的到來(lái)使得每個(gè)國(guó)家都受到了嚴(yán)重的影響，口罩等醫(yī)用物資都成為了今年最為暢銷的商品。國(guó)內(nèi)疫情由于每個(gè)人民的極度配合已經(jīng)得到了穩(wěn)定的配合，口罩等物資也變得不再那么稀缺，但國(guó)外的疫情卻正處于爆發(fā)期，尤其是美國(guó)，口罩這類物資變得非常的稀缺，可以說(shuō)是一包難求，就算預(yù)定后，也不一定能搶得到。

但這對(duì)于國(guó)內(nèi)口罩企業(yè)來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)，只要將自己企業(yè)的產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)那所帶回來(lái)的的價(jià)值是巨大的。但不知道出口到歐盟需要做哪項(xiàng)認(rèn)證？小編在這里跟大家說(shuō)那就是CE認(rèn)證，要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品身上必須要有CE認(rèn)證的標(biāo)志，才能正常的在歐盟市場(chǎng)上流通，下面小編就來(lái)為大家介紹下CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

醫(yī)用口罩：
  醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。
  歐洲醫(yī)用外科口罩的分類
  按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
1、非無(wú)菌方式提供
  1）編制技術(shù)文件
  2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）
  3）編制DOC
  4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
2、無(wú)菌方式提供
  1）滅菌驗(yàn)證
  2）建立ISO13485體系
  3）編制技術(shù)文件
  4）提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）
  5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒(méi)有NB可以審核）
  6）獲CE證書
  7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

以上就是關(guān)于CE認(rèn)證，口罩企業(yè)想要出口到歐盟市場(chǎng)，必須做的一項(xiàng)認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解出口所需認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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