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企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩有什么條件？I37撥I68O打48O6苑佳俊。

目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞�？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類(lèi)，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定， 用于防疫的醫(yī)用口罩屬于屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。

國(guó)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。

應(yīng)提交的申請(qǐng)資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議。6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。11、其他證明材料。