| 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦 |
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價格：10000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
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南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司
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歡迎來到江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機構(gòu)南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司，本公司為您提供3C認證,特種設(shè)備許可證代辦,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,高新技術(shù)企業(yè)認定、兩化融合體系認證代辦，ISO9001認證,CE認證,UL認證,tuv認證,GS認證,SC認證,CCC認證、食品生產(chǎn)許可證代辦,特種設(shè)備制造許可證辦理,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、特種設(shè)備許可證代辦機構(gòu),高新技術(shù)產(chǎn)品認定。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。 一、適用范圍 本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。 牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關(guān)于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理！钡囊(guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導原則。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱要求 從牙科學的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個分類，其命名應(yīng)符合ISO標準旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求，同時應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。 型號應(yīng)根據(jù)主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同命名，如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。 2．工作部分 工作部分是牙科車針的主體，車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態(tài)和尺寸均有相應(yīng)的標準明確規(guī)定，允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設(shè)計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。 （三）產(chǎn)品工作原理/作用機理 牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨立使用，必需與牙科手機連接方可應(yīng)用，與手機連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。 車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。 加工切削刃需要采取機械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。 （四）注冊單元劃分的原則和實例 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標等進行綜合判定，產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。 1．不同材質(zhì)的車針應(yīng)分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應(yīng)分成不同注冊單元； 2．工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元； 3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標準型和拋光型各有一個對應(yīng)的標準，但可以作為一個注冊單元； 4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準 具體相關(guān)的常用標準列舉如下： 表 1 相關(guān)標準 標準編號 標準名稱 GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》 GB/T 9937.3—2008 《口腔詞匯 第3部分：口腔器械》 GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》 GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》 YY/T 1011—2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標號》 YY 0761.1—2009 《牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝》 YY/T 0805.2—2014 《牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第2部分：切盤》 YY/T 0805.3—2010 《牙科學 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》 YY 0302.1—2010 《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》 YY 0302.2—2016 《牙科學 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分：修整用車針》 ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018 《牙科 實驗室刀具 第1部分:實驗室鋼制刀具》 ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018 《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具 第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》 ISO 7787-3—2017 《牙醫(yī) 實驗室刀具 第3部分 銑床硬質(zhì)合金刀具》 ISO 7787-4—2002 《牙科旋轉(zhuǎn)器械 切刀器 第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》 YY/T 0874—2013 《牙科學旋轉(zhuǎn)器械試驗方法》 ISO 1797—2017 《牙科學 旋轉(zhuǎn)和擺動儀器支架》 YY 1045.1—2009 《牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機》 YY 1045.2—2010 《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》 YY/T 0873.1—2013 《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特征》 YY/T 0873.2—2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀》 YY/T 0873.3—2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車針和刃具的特征》 YY/T 0873.4—2014 《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征》 GB 18278.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 ** 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》 GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 ** 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 GB 18280.1—2015 《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》 GB 18280.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 GB/T 18280.3—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》 WS 310.1—2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》 WS 310.2—2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》 WS 310.3—2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》 WS/T 367—2012 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 YY/T 0681.1—2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》 （注：本指導原則中標準適用版本，下同） 上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些較為特殊的標準。 對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能要求中性能指標要求應(yīng)執(zhí)行版本的國家標準、行業(yè)標準。 |
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