| ISO13485/9001認(rèn)證怎么做 需要什么資料 |
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價(jià)格：888 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2020-01-15 15:34:11 | 瀏覽量：115 | |
深圳市華科檢測技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營模式：貿(mào)易型 | 公司類型：其他有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：認(rèn)證服務(wù) | 主要客戶：外貿(mào)，電子產(chǎn)業(yè)公司 | |
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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。" ISO13485認(rèn)證的適用對象 履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 ISO13485體系認(rèn)證 操作流程？周期以及所需資料？ ISO13485體系認(rèn)證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的，申請此認(rèn)證的流程大致如下： 1）簽訂合同； 2）提交相關(guān)資料； 3）進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定； 4）進(jìn)行評審； 5）審核通過，頒發(fā)體系證書。 普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個月左右，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定，企業(yè)人數(shù)不同，費(fèi)用不同。 |
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