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醫(yī)療器械辦理分類型嗎？醫(yī)療二類怎么辦理？

醫(yī)療器械分三類

一類：就是酒精、棉花之類的

二類：醫(yī)療器械類似血壓計(jì)，血糖儀之類的，稍微跟人體接觸緊密一點(diǎn)的

三類：就是有植入身體的器械，一般都是做手術(shù)用的。這類審批最為嚴(yán)格，需要市級審批和區(qū)級食藥監(jiān)監(jiān)管

經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)很多。但是根據(jù)規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械銷售和經(jīng)營的企業(yè)必須向有關(guān)部門備案，才能正常合法經(jīng)營。

二類器械辦理

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

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