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1.定義、效用、目的
醫(yī)-療-器-械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢                                                                                       驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

二類醫(yī)-療-器-械備案需要做二類醫(yī)-療-器-械備案，醫(yī)-療-器-械三類就需要辦---醫(yī)-療-器-械經營許可證。

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