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申辦二類二類器械備案的企業(yè)一般需要具備以下條件：

1.企業(yè)法定代表人熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章。
2第二類器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；第二類器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。管理人員不得少于二人且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷；零售藥店銷售器械的人員具有中專以上學歷；質量管理、驗收人員經過培訓合格后才能經營活動。
3.第二類器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，配備工程師專業(yè)技術人員，有售后服務或第三方提供技術支持。
4.質量管理人和專業(yè)技術人員不得同時在其它單位任職。

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開辦第二類器械經營企業(yè)，應當向視頻藥監(jiān)督管理局備案；開辦第三類器械經營企業(yè)，應當經河北省省人民藥監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)放經營許可證，證書有效期五年。

辦理程序： 1、資料審核。申請材料不齊全或格式不符，應當5個工作日內補正的全部內容；2、自受理申請之日起30個工作日內作出是否核發(fā)許可證的決定；3、決定作出10日內向申請人頒發(fā)《器械經營企業(yè)許可證》。
如果您是經營二類三類器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，歡迎來電咨詢或來公司咨詢（石家莊市橋西區(qū)中山東路158號濱江商務大廈B座1603耀博財務）

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