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申辦二類二類器械備案的企業(yè)一般需要具備以下條件：

1.企業(yè)法定代表人熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
2第二類器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；第二類器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。管理人員不得少于二人且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷；零售藥店銷售器械的人員具有中專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后才能經(jīng)營活動。
3.第二類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門，配備工程師專業(yè)技術(shù)人員，有售后服務(wù)或第三方提供技術(shù)支持。
4.質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得同時(shí)在其它單位任職。

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開辦第二類器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向視頻藥監(jiān)督管理局備案；開辦第三類器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)河北省省人民藥監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)放經(jīng)營許可證，證書有效期五年。

辦理程序： 1、資料審核。申請材料不齊全或格式不符，應(yīng)當(dāng)5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正的全部內(nèi)容；2、自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)許可證的決定；3、決定作出10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
如果您是經(jīng)營二類三類器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，歡迎來電咨詢或來公司咨詢（石家莊市橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈B座1603耀博財(cái)務(wù)）

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