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大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理I82OI578953

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第三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

6、國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

擴(kuò)展資料

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

三類醫(yī)療器械用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

如果你是生產(chǎn)企業(yè) 第一類產(chǎn)品在市級藥監(jiān)局產(chǎn)品備案，第二類產(chǎn)品在省級藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊，第三類或進(jìn)口產(chǎn)品在國家總局產(chǎn)品注冊

如果你是經(jīng)營企業(yè) 第一類產(chǎn)品銷售不需要備案，第二類產(chǎn)品需要到市級藥監(jiān)局備案，第三類需要到市級藥監(jiān)局申請許可

大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

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每一個昨天在成為昨天之前都曾有一個今天，每一個今天在成為今天之前都曾是我們的明天。今天，無論你是快樂還是痛苦、是成功還是失敗、是得意還是失意，一切終將過去！因?yàn)�，今天只有一天。昨天再好，已成永恒。明天再美，來了在說。只有讓今天精彩，才能讓回憶美好。

醫(yī)療器械6865審批各種異�；畹嚼�，學(xué)到老。 如果拿望遠(yuǎn)鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數(shù)人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結(jié)網(wǎng)。 人生應(yīng)該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當(dāng)代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機(jī)會，而要創(chuàng)造機(jī)會。