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收貨單位應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以及一般貿(mào)易的清關(guān)證書

進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

  部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證，部分需要中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3c）

  設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等一般貿(mào)易清關(guān)證書

注冊(cè)辦理所需資料：

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件