| 第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理流程找品道醫(yī)療器械 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西 | |
| 上架時(shí)間：2019-12-05 14:38:01 | 瀏覽量：311 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊(cè)服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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| 聯(lián)系人:孫 (小姐) | 手機(jī):18182420301 |
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1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件(含使用手冊(cè))”； (2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋所屬企業(yè)公章； (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； (3)在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 (1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； (2)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))； (3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))； (4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； (5)采用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； ②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 (1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； (2)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 (1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)； (2)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能抽查檢測(cè)； (3)原件； (4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3第7條)。 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 (1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)； (2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告： ①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章； ②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章； ③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。 9、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 (1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋所屬企業(yè)公章； (2)在有效期內(nèi)； (3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 (1)所提交材料的清單； (2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； (3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 12、申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告 各 |
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