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大興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批提供地址人員

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大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理I82OI578953

第三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3、注冊產(chǎn)品標準。

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

6、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

擴展資料

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

三類醫(yī)療器械用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

如果你是生產(chǎn)企業(yè) 第一類產(chǎn)品在市級藥監(jiān)局產(chǎn)品備案，第二類產(chǎn)品在省級藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊，第三類或進口產(chǎn)品在國家總局產(chǎn)品注冊

如果你是經(jīng)營企業(yè) 第一類產(chǎn)品銷售不需要備案，第二類產(chǎn)品需要到市級藥監(jiān)局備案，第三類需要到市級藥監(jiān)局申請許可

大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務(wù)分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理I82OI578953

有時候真的覺得你傻，學(xué)不會爭功勞，學(xué)不會說漂亮話，學(xué)不會借著別人往上爬，學(xué)不會一切在這個世界上可以活得更好的生存技能。不是不聰明，卻學(xué)不會賣弄聰明。不是不努力，卻學(xué)不會顯擺努力。但是，你也許不夠成功，不夠招人喜歡，不夠揚眉吐氣，至少，你夠真實，你就是你，純粹的你。