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2017年8月31日總局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了細(xì)化了手術(shù)室感染控制用品的具體產(chǎn)品類別及預(yù)期用途，手術(shù)室一直是醫(yī)院感染控制的核心區(qū)，多年來因手術(shù)造成的感染事故頻發(fā)，自2015年國務(wù)院發(fā)布《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》以來，陸續(xù)出臺《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用織物洗滌消毒管理工作的通知 》、《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、 手術(shù)衣和潔凈服 》YY/T0506-2016標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2016-2020年）》、《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》WS310標(biāo)準(zhǔn)、《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》YY/T0506行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》等政策標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)院感染防控工作，同時也對傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌消毒領(lǐng)域帶來不小的打擊，感控標(biāo)準(zhǔn)的提高表明原有的洗滌設(shè)備無法滿足潔凈無菌化的醫(yī)療器械洗滌消毒需求，用于醫(yī)療器械清洗消毒的產(chǎn)品也必須符合醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)。“手術(shù)室感染控制用品清洗消毒器”是目前國內(nèi)率先提出并符合醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新性清洗消毒產(chǎn)品，可廣泛用于醫(yī)療防護(hù)器械等產(chǎn)品的清洗消毒工作。

針對醫(yī)療防護(hù)功能器械清洗消毒的醫(yī)療清洗消毒器械，目前在醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中尚屬空白，醫(yī)療器械消毒滅菌器械分類目錄中出現(xiàn)的清洗消毒設(shè)備主要用于對金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等器械的清洗消毒設(shè)備，沒有針對用于手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械等防護(hù)功能器械的清洗消毒設(shè)備。由于政策標(biāo)準(zhǔn)的推動全國各醫(yī)院防護(hù)功能器材會陸續(xù)更新?lián)Q代、逐步達(dá)標(biāo)，該設(shè)備即將被廣泛應(yīng)用于標(biāo)準(zhǔn)化院內(nèi)消毒供應(yīng)中心及社會化第三方消毒供應(yīng)中心，市場潛力巨大。在實際的應(yīng)用過程當(dāng)中可很好的控制清洗消毒物品的潔凈度和菌群總量，與傳統(tǒng)洗衣機對比效果明顯，具備很好的臨床意義。