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廣東交流電容器耐久沖擊試驗臺
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遼陽天興離心機(jī)有限公司  
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在選定的破壞條件下,藥物應(yīng)有一定量的降解。

雖然不是每一種破壞性條件都使藥物產(chǎn)生降解產(chǎn)物,但一般情況下,很少有一種化合物對每一種破壞性試驗條件都穩(wěn)定,因此,可以通過試驗,選擇合適的條件,如提高酸、堿、氧化的濃度或者通過加熱等,使藥物降解。

對于采用HPLC法測定降解產(chǎn)物時,以主成分計算,一般降解10%左右。
應(yīng)采用有效的方法對降解產(chǎn)物進(jìn)行檢測,關(guān)注測定的回收量,通常應(yīng)達(dá)到90%左右,證明檢測方法的有效性。

對于破壞性試驗時降解量較大的降解產(chǎn)物,建議結(jié)合穩(wěn)定性研究中加速試驗和長期試驗的具體雜質(zhì)數(shù)據(jù),參考ICH對新原料藥中雜質(zhì)的規(guī)定(每日服用最大劑量不超過2克時,鑒定閾值為0.10%;每日服用最大劑量超過2克時,鑒定閾值為0.05%。
),必要時進(jìn)行定性分析,并作為已知雜質(zhì),根據(jù)安全性數(shù)據(jù),采用已知雜質(zhì)對照,確定合理的限度,訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
不能采用已知雜質(zhì)進(jìn)行對照時,可通過測定降解產(chǎn)物、主成分在測定波長處的吸收系數(shù),分析兩者的差異。
若兩者吸收系數(shù)相差較大時,建議采用響應(yīng)因子校正后進(jìn)行有效控制;如果兩者吸收系數(shù)相差較小,建議采用自身對照法或峰面積歸一化法進(jìn)行有效控制。

藥物進(jìn)行破壞性試驗時通常降解為小分子物質(zhì),但也有發(fā)生聚合,形成聚合物,如β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物,在高溫或高濕時有可能產(chǎn)生聚合物,故應(yīng)采取有效方法進(jìn)行檢測。

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