二類醫(yī)療器械備案代理_代批醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可 |
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我公司可以辦理醫(yī)療二類備案、三類經(jīng)營(yíng)許可,大興區(qū)還可以提供地址和庫(kù)房,別的區(qū)需要您自己有地址才可以辦理。
醫(yī)療器械分為三各類別:銷售一類產(chǎn)品直接在執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目添加就可以,銷售二類產(chǎn)品需要做備案,銷售三類產(chǎn)品需要辦理經(jīng)營(yíng)許可,還有特殊三類有特殊要求,下面就詳細(xì)介紹: 二類備案的要求: 1、有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,面積有個(gè)四五十平就可以,在地址內(nèi)在割出一個(gè)小庫(kù)房,聘用一名學(xué)醫(yī)的人員做質(zhì)量管理人就可以了。
普通三類的要求: 1、地址要大于60平米,有獨(dú)立的庫(kù)房,除了有一名質(zhì)量管理人還需要有銷售人員,庫(kù)管人員,采購(gòu)員,出納員等, 2、還需要配備相應(yīng)的設(shè)備,如粘鼠板,醫(yī)用托盤(pán),溫濕度計(jì),滅火器等等 3、需要有一套醫(yī)用軟件系統(tǒng),串聯(lián)兩個(gè)工位以上;
特殊三類的辦理要求: 1、注射穿刺器械;2體外循環(huán)及血液循環(huán)處理設(shè)備;3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料; 4、醫(yī)用縫合材料及粘合劑;5、醫(yī)用高分子材料及制品; 辦理要求:(1)辦公面積60平米以上,庫(kù)房要有80平米以上,共140平米, (2)需要至少有一名學(xué)醫(yī)專業(yè)人員做質(zhì)量管理員;
二、1、醫(yī)用電子儀器設(shè)備;2植入材料;3、口腔科材料;4、介入材料; 辦理要求:辦公面積100平米,庫(kù)房40平米,共140平米以上
三、體外診斷試劑;辦公面積100平米,庫(kù)房60平米,冷庫(kù)20平米,還需要有一名檢驗(yàn)師。
以上就是基本的申辦要求,有什么不明白的您可以來(lái)我公司詳談,電話也行。
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我問(wèn)生活:怎樣才能駕馭你? 生活說(shuō): 其實(shí)能一直左右掌控的,只有你自己。昨天的付出,才有了你今天的收獲;昨天的懶惰,才有了你今天的苦果。 別總是羨慕他人的光芒,想想他們背后的努力;別總是畏懼黑暗的日子,你若在黑暗中自省、自拔,你也可以穿透黑暗,綻放光芒。 |
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