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弗魯克fluko案例分析之經皮給藥

行業(yè)描述

經皮給藥系統(tǒng)（Transdermal Drug Delivery Systems,簡稱TDDs）或稱經皮治療系統(tǒng)（Trandermal Thrapeutic Systerms簡稱TTS）是藥物通過皮膚吸收的一種方法，藥物經由皮膚吸收進入人體血液循環(huán)并達到有效血藥濃度、實現(xiàn)疾病治療或預防一種給藥新途徑。

包括軟膏、乳膏、貼膏、凝膠等都屬于此系列產品。

國內大部分以仿制藥為主，GMP對于此類仿制藥和原研的對比要求也在近幾年不斷提升，包括乳滴的尺寸或API大小等也納入到一致性評價中

乳膏工藝流程

1. 油相制備 2、水相制備 3、油水在80度左右乳化形成水包油或者油包水體系；

2. 均勻降溫至40度左右形成半固狀態(tài)下進行出料；

工藝難點

1、油相和水相乳化后的粒徑分布控制和粒徑大小（global size）無法確保重現(xiàn)性

2、粒徑較大造成乳膏不細膩，色澤有差異

3、高粘度體系下的攪拌均勻及傳熱均勻較難實現(xiàn)

4、傳統(tǒng)乳化鍋粉料從釜蓋添加至液相中分散不均勻

傳統(tǒng)成套乳化鍋缺點

1、同軸攪拌、中心均質設備：攪拌和均質流場匹配度不高、中心均質密封易損壞，清洗有死角

2、單軸攪拌、上部均質：弱化了單軸攪拌在罐內的宏觀混合作用，中心區(qū)域易產生死角；上部均質主軸較長，能耗較大

3、同軸攪拌、底部內均質：產品工藝受限，無法實現(xiàn)上粉功能

弗魯克解決方案

FLUKO的FISCO均質混合成套反應設備組成方式：

單軸or 同軸配上底部內外均質帶上料功能的剪切機，滿足軟膏/乳膏等不同品種不同工藝需求，可實現(xiàn)在線CIP、內外均質、非均質出料、油相和水相直接進入轉移至均質腔在線剪切循環(huán)、真空吸粉/液等功能。

可以實現(xiàn)從中式到生產的線性放大，配方輸入實現(xiàn)PLC自動化

模塊化設計滿足用戶多功能，個性定制化需求

弗魯克品牌介紹

上海弗魯克公司（FLUKO）成立于上世紀九十年代， 專注于設計制造高剪切分散、乳化、均質、攪拌、反應及粉體自動化配料系統(tǒng)等混合設備。秉承德國先進的制造技術，不斷創(chuàng)新， 以其專業(yè)制造的唯一性，經營理念的純潔性，工作作風的嚴謹性， 形成了完整的研發(fā)、設計、制造、營銷及服務體系，成為分散混合應用領域的引領者。