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  1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

  ①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

  ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

  ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

  ④企業(yè)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

  ⑤企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

  ⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

  ⑦企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

  2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

  ①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

  ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應(yīng)當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。材料明細1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

  ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

  提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；

  ③擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；

  ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

  ⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

  ⑥擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

  要求：Ⅰ企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

  Ⅱ質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

  擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

  相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。

  工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；

  醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

  Ⅲ擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員；

  擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

  如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。

  Ⅳ企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

  Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。

  ⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

  要求：

  Ⅰ承擔技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

  Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責任的協(xié)議書。

  ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

  要求：

  Ⅰ倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。

  Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

  ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

  要求：

  Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

  Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

  Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

  Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。

  ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

  11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

  12法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明