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辦理程序： 1、資料審核。申請(qǐng)材料不齊全或格式不符，應(yīng)當(dāng)5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；2、自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)許可證的決定；3、決定作出10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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申辦二類(lèi)二類(lèi)醫(yī)-療-器-械存案的企業(yè)一般需求具備以下條件：
1.企業(yè)法定代表人了解相關(guān)法令、法規(guī)、規(guī)章。
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3.第二類(lèi)醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門(mén)，配備工程師專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，有售后服務(wù)或第三方供給技術(shù)支持。
4.質(zhì)量管理人和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得一起在其它單位任職。
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