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2019年*新醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許證核發(fā)就事攻略

    醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許證請求條件-開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)企業(yè)有必要具有以下條件：（一）有與出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的出產(chǎn)場所、環(huán)境條件、出產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械進行質(zhì)量查驗的組織或許專職查驗人員以及查驗設(shè)備；（三）有確保醫(yī)-療-器-械質(zhì)量的管理制度；（四）有與出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的售后服務(wù)才能；（五）符合產(chǎn)品研制、出產(chǎn)工藝文件規(guī)則的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)則取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)處理醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許請求的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，了解醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室

（二)《醫(yī)-療-器-械運營容許證》改動申報材料

1.      企業(yè)請求

2.      法人、負責人改動需交法規(guī)考試合格證書復(fù)印件及上級主管部門（國有獨資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負責人）任命文件

3.      《醫(yī)-療-器-械運營容許證》正副本

4.      市食物監(jiān)督管理局對二類及特定三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品運營企業(yè)改動運營新地址的驗收報告

5.      新址的房子租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書

6.      市食物監(jiān)督管理局以為需求提交的其他證明材料（市局留存）

7.      市食物監(jiān)督管理局請示

三類醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)提交上述1、2、3、5項材料

所有材料均需以A4型紙按次序裝訂上報

5個工作日內(nèi)完結(jié)受理檢查，15個工作日內(nèi)做出行政容許選擇，需現(xiàn)場驗收的20個工作日內(nèi)作出行政容許選擇

如有需求具體了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類運營容許證新辦或許改動，您能夠電話咨詢耀博財務(wù)，我們就在您身邊

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