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繼續(xù)醫(yī)-療-器-械小貼士
第--一類醫(yī)-療-器-械是指危險(xiǎn)程度低，實(shí)行慣例管理科員保證其安全、有用的醫(yī)-療-器-械
第二類醫(yī)-療-器-械是具有中度危險(xiǎn)，需求嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)-療-器-械
第三類醫(yī)-療-器-械是具有較高危險(xiǎn)、需求采納特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)-療-器-械
石家莊處理二類存案，三類器械許可證需求具有哪些條件？
二類存案，三類器械注冊怎么處理？
處理器械運(yùn)營許可證需求多長時(shí)間？
石家莊處理器械運(yùn)營許可證需求提交哪些資料？
代理器械運(yùn)營許可證的流程？
器械運(yùn)營許可請求應(yīng)具有的條件：
（一）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員。（二）相對獨(dú)立的運(yùn)營場所；（三）適宜的貯存設(shè)備、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；（五）具有產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由第三方供給技術(shù)支持。
提交相關(guān)資料：
1、 經(jīng)辦人的復(fù)印件以及法人委托書； 2、器械運(yùn)營企業(yè)許可證請求； 3、核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 4、企業(yè)法人復(fù)印件及個(gè)人簡歷；質(zhì)量管理工作人員的復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 6、企業(yè)注冊地址和運(yùn)營地址的地理位置圖、產(chǎn)權(quán)證明及租借協(xié)議復(fù)印件； 7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄、記載表格樣本； 8、企業(yè)運(yùn)營范圍以及產(chǎn)品的相關(guān)證明文件； 9、保證請求資料真實(shí)性許諾。
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還有一個(gè)問題，假如想申報(bào)醫(yī)-療-器-械，但是不確定產(chǎn)品分類的話怎么辦呢？假如一些申報(bào)企業(yè)對想申報(bào)但還未上市的醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品分類不確定的話，可以再國家藥-品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上先查一下2018年8月1日新實(shí)行的“醫(yī)-療-器-械分類目錄”，對應(yīng)產(chǎn)品名稱，預(yù)期用途，自己大略的判斷一下