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1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理

經營醫(yī)療器械除一類外，二類需要備案、三類審批制，二類地址抽查，三類地址核查，醫(yī)療器械管理制度齊全，人員要求齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準，詳情咨詢掘金大興分部，

工具/原料 1、符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

2、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

3、具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

4、具有與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；

5、具有與生產的醫(yī)療器械有關技術標準。

6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名（三類）；

7、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名（三類）。

方法/步驟

申請人提出申請，可在網上申請，我們掘金這邊的話是由專業(yè)的內勤部門做材料，做網登，提交完成后會出來一個受理時間。

帶著做好的材料，去受理大廳交件，進行初審。

交上去材料以后，審核的老師會給予一張受理單或者直接打電話通知。

醫(yī)療器械三類會有現場核查一項，需要專業(yè)人員布置合理

審查通過之后會予以備案，并發(fā)放備案憑證。

END

注意事項

1.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

2.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

4.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

5.“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

賭書潑茶，倚樓聽雨，日子清簡如水。禪的時光，總是寂靜無聲。窗外風云交替，車水馬龍，內心安然平和，潔凈無物。如此清淡，不是疏離塵世，而是讓自己在塵世中修煉得更加質樸。人生這本

我不敢愛你，因為我怕你不會像我愛你一樣地愛我；但我不敢不愛你，因為我怕沒有人會像我一樣愛你~~

活到老，學到老。 如果拿望遠鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結網。 人生應該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機會，而要創(chuàng)造機會�；畹嚼�，學到老。 如果拿望遠鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結網。 人生應該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機會，而要創(chuàng)造機會。活到老，學到老。 如果拿望遠鏡去看別人，就會拿放大鏡來看自己。 勵志格言 勵志格言 讀不在三更五鼓，功只怕一曝十寒。 你可以這樣理解impossible,——I'm possible。 發(fā)光并非太陽的專利，你也可以發(fā)光。 世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。 把活著的每一天看作生命的最后一天。 要冒一險！ 知識給人重量，成就給人光彩[1]，大多數人只是看到了光彩，而不去稱量重量。 人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。 與其臨淵羨魚，不如退而結網。 人生應該如蠟燭一樣，從頂燃到底，一直都是光明的。 ——蕭楚女 人生的價值，即以其人對于當代所做的工作為尺度。 ——徐瑋 不要等待機會，而要創(chuàng)造機會。????