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1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

大興區(qū)金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內(nèi)）

魏經(jīng)理

經(jīng)營醫(yī)療器械除一類外，二類需要備案、三類審批制，二類地址抽查，三類地址核查，醫(yī)療器械管理制度齊全，人員要求齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準，詳情咨詢掘金大興分部，

工具/原料 1、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

3、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

4、具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和質(zhì)量檢驗能力；

5、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關技術(shù)標準。

6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名（三類）；

7、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名（三類）。

方法/步驟

申請人提出申請，可在網(wǎng)上申請，我們掘金這邊的話是由專業(yè)的內(nèi)勤部門做材料，做網(wǎng)登，提交完成后會出來一個受理時間。

帶著做好的材料，去受理大廳交件，進行初審。

交上去材料以后，審核的老師會給予一張受理單或者直接打電話通知。

醫(yī)療器械三類會有現(xiàn)場核查一項，需要專業(yè)人員布置合理

審查通過之后會予以備案，并發(fā)放備案憑證。

END

注意事項

1.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》；

2.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

4.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

5.“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；

賭書潑茶，倚樓聽雨，日子清簡如水。禪的時光，總是寂靜無聲。窗外風云交替，車水馬龍，內(nèi)心安然平和，潔凈無物。如此清淡，不是疏離塵世，而是讓自己在塵世中修煉得更加質(zhì)樸。人生這本

我不敢愛你，因為我怕你不會像我愛你一樣地愛我；但我不敢不愛你，因為我怕沒有人會像我一樣愛你~~

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