激光打印機(jī)FDA認(rèn)證注冊(cè)怎么辦理?深圳哪家機(jī)構(gòu)可以做? |
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激光類產(chǎn)品去美國(guó)是一定要做FDA認(rèn)證的,沒有FDA就意味著沒有通過美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國(guó)海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。 多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA 為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān),但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product) 亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA 規(guī)范f 釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542 條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT ,簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X 光設(shè)備及使用X 光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí),該產(chǎn)品并須符合FDA 有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。
FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求:立訊檢測(cè) 詳詢 梁S 13640450708(微信同) QQ3004691229 1.自我符合宣示表; 2.產(chǎn)品登記; 3.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn); 4.產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports); 5.年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān); 6.測(cè)試紀(jì)錄; 7.相關(guān)紀(jì)錄; 8.警示標(biāo)志規(guī)定;
激光產(chǎn)品FDA申請(qǐng)資料:立訊檢測(cè) 詳詢 梁S 13640450708(微信同) QQ3004691229 1.申請(qǐng)表; 2.說明書(英文); 3.標(biāo)簽; 4.電路圖; 5.BOM表; 6.激光規(guī)格書; 7.激光通路圖; 8.品管流程圖; 9.樣品; 10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片; 11.生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料; 12.IEC60825報(bào)告; 激光產(chǎn)品FDA申請(qǐng)流程:立訊檢測(cè) 詳詢 梁S 13640450708(微信同) QQ3004691229 1.回簽報(bào)價(jià)單; 2.提交資料及注冊(cè)申請(qǐng)表到LCS; 3.提交報(bào)告到美國(guó)FDA; 4.FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào);
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