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醫(yī)療器械是指直接或者間接體外診斷試劑及校準(zhǔn)物的一種儀器；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品憑借“質(zhì)優(yōu)價(jià)可”優(yōu)勢(shì)取得了持續(xù)增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)。但是，在2016年全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、各國(guó)市場(chǎng)需求疲軟、國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型等因素影響下，2016年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模為389.1億美元，同比增長(zhǎng)為1.1%。其中，出口額205.1億美元，進(jìn)口額為184.1億美元，同比增長(zhǎng)6.3%。由此可見(jiàn)，我國(guó)的醫(yī)療器械仍是以出口為導(dǎo)向的，醫(yī)療器械的出口在未來(lái)有廣闊的發(fā)展空間。

俄羅斯也是比較不錯(cuò)的目標(biāo)市場(chǎng)之一，但是有一點(diǎn)不可忽視的是，醫(yī)療器械若想順利進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)，是需要通過(guò)海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證的。根據(jù)哈、白、俄三國(guó)簽署的海關(guān)條例，在三國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，必須有“EAC”認(rèn)證標(biāo)識(shí)，以證明自身的產(chǎn)品符合三國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才能夠順利在三國(guó)流通。而我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要出口到俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦這些國(guó)家同樣也要辦理海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證，才能通過(guò)海關(guān)，進(jìn)入其市場(chǎng)，銷售、使用。

 醫(yī)療器械認(rèn)證流程：

第一步：填寫海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證申請(qǐng)表，確認(rèn)出口產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品海關(guān)代碼;

第二步：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)海關(guān)代碼和產(chǎn)品信息確認(rèn)產(chǎn)品類別，決定認(rèn)證方案;

第三步：制造商根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案提交產(chǎn)品俄文資料和技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、與獨(dú)聯(lián)體國(guó)家供貨合同;

第四步：認(rèn)證機(jī)構(gòu)專家到生產(chǎn)工廠進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量體系審核（如有必要）;

第五步：生產(chǎn)工廠根據(jù)機(jī)構(gòu)專家意見(jiàn)修改產(chǎn)品資料文件或質(zhì)量體系文件（如初次審核不合格）;

第六步：認(rèn)證機(jī)構(gòu)制作草稿，申請(qǐng)商確認(rèn)草稿準(zhǔn)確無(wú)誤，反饋給機(jī)構(gòu);

第七步：簽發(fā);

第八步：在產(chǎn)品名牌上粘貼EAC認(rèn)證標(biāo)記，憑復(fù)印件清關(guān)