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GMP與cGMP比較

我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。

從美國(guó)現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國(guó)的GMP認(rèn)證規(guī)范的目錄比較，就能看出兩者的區(qū)別和要求側(cè)重點(diǎn)的不同（見文后）：從目錄的比較可以看出，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)GMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)GMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)�，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。

通讀中國(guó)和美國(guó)的GMP具體內(nèi)容，可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：在中國(guó)GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國(guó)的GMP里，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

從中美GMP比較可以發(fā)現(xiàn)的另一個(gè)不同點(diǎn)是，樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)。中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國(guó)的GMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，CGMP就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。

我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還僅是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

盡管我國(guó)還沒有強(qiáng)制要求制藥企業(yè)實(shí)施cGMP，但這并不說明中國(guó)不存在實(shí)施cGMP的迫切性。相反，按cGMP規(guī)范管理整個(gè)生產(chǎn)過程是邁向國(guó)際化必不可少的前提�？上驳氖�，目前在國(guó)內(nèi)，有前瞻性發(fā)展策略眼光的制藥企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一規(guī)范的長(zhǎng)遠(yuǎn)意義，并為之付諸了實(shí)踐。加拿大自1975年寫入該國(guó)法規(guī)草案至今已有近30年的歷史，是最早實(shí)行GMP的國(guó)家之一。

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美歐GMP廠房設(shè)施概念設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)與驗(yàn)證策略

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