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為了更好地理解電子簽名的含義，先摘錄部分FDA的“21CFR Part11”對(duì)電子簽名的要求：

?系統(tǒng)要求在開(kāi)始數(shù)據(jù)輸入之前先輸入操作者的電子簽名（組合的鑒別碼和口令）；

?每次輸入記錄，包括更改，都應(yīng)當(dāng)在輸入個(gè)人電子簽名下執(zhí)行；

?操作者只能用自己的密碼或訪問(wèn)代碼工作，密碼不得共用，不能為了讓其他人訪問(wèn)而進(jìn)行登錄；

?密碼應(yīng)當(dāng)定期更換；

?離開(kāi)工作站時(shí)應(yīng)終止與主機(jī)的連接，計(jì)算機(jī)長(zhǎng)時(shí)間空閑時(shí)實(shí)行自行斷開(kāi)連接；

?對(duì)于短期暫停工作，應(yīng)當(dāng)有自動(dòng)保護(hù)程序防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入，如在輸入密碼前采用屏幕保護(hù)措施；

?任何對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的改動(dòng)都應(yīng)保留稽查痕跡，清楚顯示所作的改變即該文件是誰(shuí)，在什么時(shí)候，為什么作了這一改動(dòng)，以保護(hù)真實(shí)性、完整性和機(jī)密性；

?所有修改過(guò)的數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)及修改人、修改日期和修改原因等都將作為痕跡自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的文件中，該文件不能修改。

針對(duì)這些需求，在易控天地中設(shè)計(jì)了適應(yīng)性更廣泛、功能更完善、易用性更好的電子簽名實(shí)現(xiàn)方式，除了上述基本要求外，還包含：

?提供多個(gè)安全驗(yàn)證的級(jí)別，例如操作、簽名、審核級(jí)別，并且可以擴(kuò)展為多級(jí)簽名；

?記錄及查看部分生成不可修改的電子記錄，以保證簽名不被分割、復(fù)制或傳輸，不被篡改；

?支持遠(yuǎn)程檢查、校驗(yàn)、審批；

?可以通過(guò)界面進(jìn)行查詢、顯示，查詢時(shí)可設(shè)置各種查詢條件；

?支持微信、手機(jī)短信接收相關(guān)安全驗(yàn)證過(guò)程（包括操作內(nèi)容、操作時(shí)間、操作人員、審批人員等相關(guān)信息）的通知。