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從國外買無源植入器械進口到國內(nèi)報關(guān)需要哪些手續(xù)
從國外買無源植入器械進口到國內(nèi)報關(guān)需要哪些手續(xù) 價格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:本地
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從國外買無源植入器械進口到國內(nèi)報關(guān)需要哪些手續(xù)

從國外買無源植入器械進口到國內(nèi)報關(guān)需要哪些手續(xù)

醫(yī)療器械發(fā)展問題

1、經(jīng)過多年發(fā)展,即便技術(shù)進展迅速,但是我國醫(yī)療器械的重點企業(yè)在技術(shù)層次上仍舊弱于國外企業(yè),國外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢難以扭轉(zhuǎn)。

2、隨著市場發(fā)展,中低端市場競爭越發(fā)激烈,市場朝著高端市場發(fā)展是必然的趨勢,這就導(dǎo)致國內(nèi)重點企業(yè)將要直接面對國外企業(yè)的強勢壓力。

 

醫(yī)療器械進口報關(guān)的資料 

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2、醫(yī)療器械注冊證

3、裝箱單、Invoice 、合同

4、機電證(一般都是III類的大型設(shè)備才需要,例如:B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定)

 

醫(yī)療器械注冊證詳解

注冊證分為2種,I類的醫(yī)療器械名稱為《第一類醫(yī)療器械備案憑證》;II類、III類的醫(yī)療器械稱為《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》   

 

1,注冊證分為進口醫(yī)療注冊證和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

區(qū)別:國產(chǎn)I、II、III類醫(yī)療器械,分別是在市區(qū)藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、國家總局辦理的。進口醫(yī)療器械注冊證不管是幾類都必須在北京總局辦理。

 

2,I、 II、III類注冊證辦理的,時間,費用,資料,延期問題

時間、費用:I類的首次申請時間2個月左右

           II類和III類,1-2年的時間

3,資料、延期:資料總之很多。延期一類的延期免費,II類和III類提前一年審批,審批時間也要1年

 

客戶準備進口一臺醫(yī)療設(shè)備,目的就是為了做注冊證,這種情況我司能幫客戶清關(guān)。

 

無源植入器械主要包括:

1.骨接合植入物:植入器材中的骨板,骨釘,骨針,骨棒,聚髕物

2.運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物:人工肌腱

3.脊柱植入物:脊柱內(nèi)固定器材,人工椎體

4.關(guān)節(jié)置換植入物:植入性器官中的關(guān)節(jié)

5.骨科填充和修復(fù)材料:骨蠟,骨修復(fù)材料

6.神經(jīng)內(nèi)外科植入物:植入器材中的骨板,骨釘,腦動脈瘤夾,神經(jīng)補片,栓塞器材

7.心血管植入物:心臟或組織修補材料,人工血管,支架中的血管支架,栓塞器材(心血管用)

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物:整形材料,義乳,前列腺支架,膽道支架,食道支架

10.組織工程支架材料:接觸式人工器官中的人工皮膚

 

我是萬享供應(yīng)鏈管理項目部醫(yī)療器械進口專員,如有需要,歡迎來電咨詢!

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